5.4 Медицинский эксперимент 

При создании нового лекарства или метода лечения возникает необходимость проверить на человеке результаты их действия, которых невозможно с достоверностью предвидеть, т.е. сознательно подвергнуть человека (группу людей) неизвестным, возможно, опасным воздействиям. Полностью избавиться от риска в таком медицинском исследовании невозможно. При исследованиях на человеке интересы науки и общества никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием исследуемого.

Для проведения биомедицинского или клинического эксперимента необходимо соблюдение следующих условий:

• полное предварительное информирование гражданина (объекта исследования) о предстоящем эксперименте;
• свободное письменное согласие гражданина (объекта исследования);
• проведение эксперимента в государственном или муниципальном медицинском учреждении;
• предварительное проведение лабораторного эксперимента. 

Гражданину (объекту исследования) должна быть предоставлена полная информация о целях, методах, продолжительности эксперимента, ожидаемом результате, побочных эффектах и возможном риске. Его информируют перед началом эксперимента, а также во время его проведения, если необходима корректировка предварительной информации. Гражданин обязательно должен быть уведомлен также о том, что он вправе отказаться от участия в исследовании в любое время до его начала или требовать прекращения эксперимента в процессе его осуществления.

Добровольное согласие испытуемого, закрепленное в письменной форме, является обязательным условием биомедицинского эксперимента. Согласие должно быть дано не под влиянием обмана, психического или физического насилия или в условиях несвободы испытуемого.

Примечание. Примером недобровольных (преступных) медицинских экспериментов являлись опыты на военнопленных.

Запрещено проводить эксперименты на задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста. Кроме того, согласие нельзя считать добровольным, а эксперимент правомерным, если согласие лица на проведение над ним эксперимента обусловлено стечением тяжелых жизненных обстоятельств (недостатком материальных средств) или какой-либо зависимостью испытуемого от экспериментатора (по службе, обучению и т.п.).

При клиническом исследовании лекарственного препарата пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

• о лекарственном препарате и сущности клинического исследования этого препарата;
• о безопасности препарата, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;
• об условиях участия пациента в клиническом исследовании;
• о цели или целях и продолжительности клинического исследования;
• о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата на состояние его здоровья;
• об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;
• о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании. 

Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии его проведения.

Участие в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах.

Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

• детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
• женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;
• военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву, с соблюдением требований, установленных в отношении гражданских лиц;
• сотрудников правоохранительных органов;
• лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах. 

Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме их законных представителей.

Клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения может быть приостановлено или прекращено, если в процессе его проведения обнаружена опасность для жизни, здоровья пациентов.

Организация, получившая разрешение на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, обязана в качестве страхователя страховать риск причинения вреда жизни, здоровью пациента в результате проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения за свой счет путем заключения договора обязательного страхования.

Размер страховой выплаты по договору обязательного страхования составляет:

• в случае смерти пациента - 2 000 000 руб. на каждого пациента, участвовавшего в клиническом исследовании лекарственного препарата;
• при ухудшении здоровья пациента:
• повлекшем за собой установление инвалидности I группы, - 1 500 000 руб. на каждого пациента;
• повлекшем за собой установление инвалидности II группы, - 1 000 000 руб. на каждого пациента;
• повлекшем за собой установление инвалидности III группы, - 500 000 руб. на каждого пациента;
• не повлекшем за собой установления инвалидности, - не более чем 300 000 руб. на каждого пациента. 

Размер страховых выплат может быть увеличен на основании решения суда. Страховая выплата в соответствии с таким договором осуществляется независимо от выплат, причитающихся по другим видам страхования.